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農業(yè)部起草獸藥產(chǎn)品標簽說明書公告（征求意見稿）
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- 日期：2013-12-18 16:27
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為做好《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》貫徹實施工作，有效規(guī)范獸藥產(chǎn)品標簽和說明書，我部起草了《獸藥產(chǎn)品標簽說明書有關問題的公告（征求意見稿）》（附后）。請各有關單位認真研究，提出修改意見，并于2014年1月10日前將書面意見反饋我部獸醫(yī)局。
聯(lián) 系 人：谷 紅
聯(lián)系電話：010-59192829、59191652（傳真）
附件：《獸藥產(chǎn)品標簽說明書有關問題的公告（征求意見稿）》
農業(yè)部辦公廳
2013年12月11日
附件
獸藥產(chǎn)品標簽說明書有關問題的公告
（征求意見稿）
為做好《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》貫徹實施工作，有效規(guī)范獸藥產(chǎn)品標簽和說明書，現(xiàn)就有關問題公告如下。
一、獸藥生產(chǎn)企業(yè)應按照《獸藥產(chǎn)品說明書范本》要求印制標簽和說明書，《獸藥產(chǎn)品說明書范本》未收載的產(chǎn)品按照批準的標簽和說明書樣稿印制。在不改變批準內容的前提下，企業(yè)可根據(jù)實際需要對產(chǎn)品標簽和說明書項目順序和背景顏色（不包括圖案）自行進行調整，也可根據(jù)實際需要將說明書印制在包裝袋或包裝盒上，但應符合《獸藥標簽和說明書管理辦法》有關要求�！ �
二、屬于獸用處方藥的品種，應在產(chǎn)品標簽和說明書的右上角以宋體紅色標注“獸用處方藥”，不再標注“獸用”，屬于外用藥的，還應按照規(guī)定標注“外用藥”。對附加在包裝盒內的說明書，“獸用處方藥”標識的顏色可與說明書字體顏色一致。不得對產(chǎn)品的標簽和說明書通過粘貼方式增加“獸用處方藥”標識。“獸用處方藥”標識可按照《獸藥產(chǎn)品說明書范本》式樣設置外框。獸用原料藥不屬于制劑，標簽和說明書只需標注“獸用”標識。產(chǎn)品最小包裝為安瓿、西林瓶的，瓶身標簽可以不標注“獸用處方藥”標識�！ �
三、鑒于獸用處方藥目錄仍在完善過程中，獸用處方藥品種目錄外的獸藥品種目前可不標識“獸用非處方藥”�！ �
四、按照要求需增加“獸用處方藥”標識或按照《獸藥產(chǎn)品說明書范本》要求修改標簽說明書內容的，企業(yè)可自行修改，無需備案。進口獸藥的標簽和說明書應按照農業(yè)部公告批準內容印制，屬于獸用處方藥的品種，應增加“獸用處方藥”標識�！ �
五、獸藥產(chǎn)品標簽標注的〔有效期〕可具體到“月”，也可具體到“日”。說明書中的〔有效期〕項可標注為固定期限，如2年或24個月，但要與獸藥國家標準規(guī)定的有效期一致�！ �
六、標簽和說明書〔性狀〕項內容應嚴格按照獸藥國家標準的有關規(guī)定編寫。其中質量標準對產(chǎn)品外表性狀表述為兩者或多者之間選擇其一的，企業(yè)應根據(jù)實際情況選擇其中的一種表述來描述產(chǎn)品性狀；質量標準對產(chǎn)品外表性狀表述為一定范圍內色澤性狀的，企業(yè)可按照質量標準描述產(chǎn)品性狀�！ �
七、標簽和說明書規(guī)定項若無批準內容的，應保留項目名稱，內容空白不填。
八、可根據(jù)實際使用情況在說明書[不良反應]、[注意事項]中自行增加安全性內容的警示語，如在獸用生物制品中增加“僅在獸醫(yī)指導下使用”�！�
九、羊梭菌病多聯(lián)干粉滅活疫苗可編寫為“羊梭菌病多聯(lián)干粉滅活疫苗”或“羊快疫、猝狙、羔羊痢疾、腸毒血癥、黑疫、肉毒梭菌(C型)中毒癥、破傷風七聯(lián)干粉滅活疫苗”。 布氏菌活疫苗（S2株）的規(guī)格，企業(yè)可按照《中華人民共和國獸藥典》（2010版）的規(guī)定寫為40頭份/瓶、80頭份/瓶、160頭份/瓶、320頭份/瓶、640頭份/瓶，也可按照農業(yè)部獸醫(yī)局農醫(yī)藥便函[2012]193號的規(guī)定寫為10頭份/瓶、20頭份/瓶、40頭份/瓶、80頭份/瓶、160頭份/瓶、240頭份/瓶、320頭份/瓶、480頭份/瓶、640頭份/瓶�！ �
十、《獸藥產(chǎn)品說明書范本》發(fā)布后變更產(chǎn)品規(guī)格的，其標簽和說明書內容按照變更注冊公告批準的內容編寫。
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