中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部公告 第1899號(hào)

　　為加強(qiáng)獸藥管理,保證獸藥安全有效，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定，現(xiàn)就新獸藥監(jiān)測(cè)期等有關(guān)問題公告如下。

　　一、新獸藥監(jiān)測(cè)期自新獸藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算。

　　二、監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新獸藥，每個(gè)品種，包括同一品種的不同規(guī)格，只能由新獸藥注冊(cè)企業(yè)生產(chǎn)，但最多不超過3家（必要時(shí)，按注冊(cè)排序確定）；新獸藥注冊(cè)單位中無相應(yīng)生產(chǎn)條件的，可以轉(zhuǎn)讓1家其他企業(yè)生產(chǎn)。

　　三、在產(chǎn)品監(jiān)測(cè)期內(nèi)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)收集該新獸藥的療效、不良反應(yīng)等資料，每滿1年向農(nóng)業(yè)部獸藥評(píng)審中心報(bào)送一次監(jiān)測(cè)情況總結(jié)報(bào)告，直至監(jiān)測(cè)期結(jié)束。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

　　四、農(nóng)業(yè)部獸藥評(píng)審中心對(duì)收到的監(jiān)測(cè)情況總結(jié)報(bào)告進(jìn)行評(píng)價(jià)，并及時(shí)提出評(píng)價(jià)意見報(bào)農(nóng)業(yè)部。農(nóng)業(yè)部根據(jù)評(píng)價(jià)意見，可以要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究，提供相關(guān)材料；對(duì)發(fā)現(xiàn)藥效不確定、不良反應(yīng)大以及可能對(duì)養(yǎng)殖業(yè)、人體健康造成危害的獸藥，依法撤銷產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。

　　五、國(guó)內(nèi)動(dòng)物疫病防控急需獸藥，依照現(xiàn)有法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。

　　六、生產(chǎn)企業(yè)違反監(jiān)測(cè)期管理規(guī)定的，依據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定實(shí)施處罰。

　　本公告自公布之日起執(zhí)行。此前已獲新獸藥證書的，監(jiān)測(cè)期內(nèi)企業(yè)文號(hào)的申領(lǐng)仍按原有規(guī)定執(zhí)行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　農(nóng)業(yè)部

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　  　2013年2月16日